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德同 DC2 p16/Ki-67双染分流HPV阳性女性的诊断价值

来源：德同生物   |   发布时间：2022-03-23   |   浏览数：777   |   分享：

导读

近十年内，全球宫颈癌筛查的策略逐渐从细胞学初筛转向HPV初筛，多个专业协会已建议首选HPV初筛进行宫颈癌筛查。HPV检测对于识别高级别宫颈上皮内瘤变(CIN)具有高灵敏度，但其特异性较低。因此，应对HPV阳性女性通过另一种检测以进行进一步分流，以避免不必要的阴道镜转诊。


越来越多的证据表明，p16/Ki-67细胞学双染可替代液基细胞学用于HPV阳性女性分流。在多项研究中，与常规细胞学相比，p16/Ki-67检测已被证明在HPV阳性女性CIN3+/CIN2+的检测中具有更好的性能。

CINtec® PLUS是特异性针对p16及Ki-67的双染技术平台之一，已被FDA批准用于帮助确定HPV阳性女性是否需要进一步的诊断程序来预防宫颈癌，其准确已得到临床和流行病学验证，也被用作评价双染检测的对照标准产品。德同DC2双染系统采用同CINtec® PLUS相似的免疫细胞化学检测及处理流程，该论文以CINtec® PLUS检测技术为参照，使用系统评估德同DC2双染对HPV阳性女性分流的准确性和有效性。



实验结果



研究纳入717例HPV阳性女性，最终组织病理学诊断为非异常患者共计468例 (65.27%)，而CIN1 为169例 (23.57%)，CIN2 为43例 (6.00%)，CIN3 为29例 (4.04%)，浸润癌共计8例 (1.12%)，其中鳞癌6例，腺癌2例。其中德同DC2双染总阳性率为28.31% (203/717)，而CINtec® PLUS为33.89% (243/717)，两者之间存在显著差异(p < 0.05)


不同组织病理学分组中德同DC2 和CINtec® PLUS p16/Ki-67双染的阳性率。

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在对于CIN3+的检出中，德同DC2双染的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性分别为94.59%、75.29%、17.24%、99.61%以及76.29%。其中，德同DC2双染的特异性和准确性显著高于CINtec® PLUS（均为 p < 0.05）。而在对CIN2+的检出中，两者则得到相近的结果。


德同DC2 和CINtec®PLUS p16/Ki-67双染在对717例HPV阳性女性CIN3+和CIN2+检出中的有效性

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ROC曲线显示，相比于CINtec® PLUS，德同DC2双染在预测CIN3+(0.849；95% CI，0.800-0.899)和CIN2+(0.833；95% CI，0.787-0.879)时均占据了较大的曲线下面积(AUC)。
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实验结论


当以活检的组织病理学诊断作为金标准时，德同DC2 双染在识别高级别CIN方面表现出比CINtec® PLUS更好的性能，前者在维持同后者一致的灵敏度的情况下具有更高的特异性。德同DC2 双染在识别高级别CIN方面优于CINtec® PLUS，可用于宫颈癌筛查中对HPV初筛阳性女性进行分流。



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