女性生殖道 HPV 感染较为常见，有正常性行为的女性一生中感染概率达 80%，多达一半的女性在6个月内清除，绝大多数在感染后几年内可自然清除，大约10%的女性会持续 HPV 感染，约 0.03% 的CIN1和0.3%的CIN2会进展为子宫颈浸润癌。因此，为避免过度诊断和治疗，对筛查异常，特别对高危型HPV阳性女性进行风险分层，提出适宜的“同等风险，同等管理”的分流管理策略具有重要的临床意义。

在《中国子宫颈癌筛查指南（一）》中，对子宫颈癌筛查方法和子宫颈癌筛查年龄的选择如下：推荐 HR-HPV 核酸检测作为初筛的首选方法，并采用经国内外权威机构认可、经临床验证可用于初筛的HPV 核酸检测方法和试剂。

在《中国子宫颈癌筛查指南（二）》中定义HR-HPV初筛异常的前提：HR-HPV 核酸检测分为不分型和分型 HPV 核酸检测，主要包括 HPV 16/18 型及非 HPV 16/18 其他 12 种 HR-HPV检测（简称 12 HR-HPV），12 HR-HPV 包括 HPV 31, 33,35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68。

当前的子宫颈癌筛查的分流管理策略存在的挑战：① 细胞学检查作为 HR-HPV 阳性的主要分流方法，需要有一定的质量保证。细胞学阳性检出率因不同筛查人群、不同地区医务人员水平而存在差别，特别需要加强对相关人员进行细胞学技术培训；② 现有阴道镜检查质量和能力需要满足临床上大量子宫颈癌筛查后转诊阴道镜检查的需求，需要尽可能避免漏诊高风险人群。因此，需要对筛查异常者进行分流，其目的是提高癌前病变检出率，降低阴道镜转诊率。

 p16/Ki-67双染检测，一种基于免疫细胞化学的检测方法。其中 p16 蛋白（一种抑癌基因蛋白）参与细胞周期调控，通常发挥抗细胞增殖效应，Ki-67 蛋白则是细胞增殖的标志物。全球多项研究表明，p16 和 Ki-67 蛋白在同一细胞中同时表达与 HRHPV 持续感染及 CIN2/CIN3 的发生高度相关。

在《中国子宫颈癌筛查指南（二）》中推荐了p16/Ki-67双重染色检测作为新的分流方法：① HR-HPV 初筛时，当 HR-HPV（不分型）检测或 12 HR-HPV 阳性时，可采用双染分流，如果双染阳性，建议直接转诊阴道镜，如果双染阴性，建议 1 年随访。② 联合筛查时，双染可用于 HR-HPV 阳性结果的分流。当 HR-HPV 不分型检测阳性或 12 HR-HPV 阳性，同时细胞学检测为 NILM 或 ASC-US 或 LSIL，可采用双染分流。如果双染阳性，建议直接转诊阴道镜检查；如果双染阴性，建议 1 年后随访。推荐使用经国内外权威机构认可、临床试验验证可用于 HR-HPV 阳性人群分流的 p16/Ki-67 双染试剂。（推荐等级2A）

2025年1月5日发布的《p16/Ki-67双染在宫颈癌中应用专家共识》，总结国内外最新临床数据其中对于检测方法和产品的选择做出以下推荐：① 首选使用即用型试剂、全自动免疫细胞化学染片机进行检测。② 建议在临床使用时需谨慎选择有循证医学证据支持的双染检测产品。

德同生物CINdi欣娣®p16/Ki-67全自动制片染色系统是为免疫细胞化学制片染色全流程专门开发，与通用免疫组化制片机不同，可模拟湿盒环境，更好地保持宫颈液基细胞形态和蛋白稳定。同时配置机载自动化包装即用型试剂，减少配置工作，进而提高效率，完全符合共识要求。

在《Frontiers in Oncology》杂志发表的权威文献数据结果显示：在对于高级别CIN的识别中，德同生物（CINdi欣媂®）双染检测与进口双染检测具有类似的灵敏度，更高的特异度和更好的有效性，可用于HPV阳性女性分流，且其性能优于某进口双染检测。