来源：德同生物 | 发布时间：2025-03-24 | 浏览数：83 | 分享：
由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会、中华医学会妇科肿瘤学分会撰写的《p16/Ki-67 双染检测用于子宫颈癌筛查异常人群分流的专家共识》正式发布全文于《中国妇产科临床杂志》。
推荐意见1：DS 可用于 HR-HPV 初筛（不分型）阳性女性的分流，若DS（+）建议转诊阴道镜检查，DS（-）建议 1 年复查。
推荐意见2：HPV 16/18 初筛阳性女性建议直接转诊阴道镜。DS 可用于 HPV 初筛 HR 12 阳性女性分流，若 DS（+）建议转诊阴道镜检查，DS（-）建议 1 年复查。
推荐意见3：联合筛查 HPV 不分型阳性时，DS 可用于 NILM 或 LSIL 女性、以及既往筛查未知或无异常筛查史 ASC-US 女 性 分 流，DS（+）建议转诊阴道镜检查，DS（-）建议 1 年复查。
推荐意见4：HR-HPV 部分分型 HPV 16/18 阳性女性建议直接转诊阴道镜；对于联合筛查 HR12 阳性女性，DS 可以用于 NILM 或 LSIL 女性、以及既往筛查情况未知或无异常筛查史 ASC-US 女性的分流，DS（+）建议转诊阴道镜检查，DS（-）建议 1 年复查。
推荐意见5：既往筛查史异常时，DS 用于随访筛查结果异常（HR-HPV 检测或 HR-HPV 联合细胞学检测阳性）的分流也是可接受的，即 DS（+）建议转诊阴道镜检查，而 DS（-）建议 1 年复查。DS 结果不改变现有指南推荐的随访间隔，并且当 HR-HPV 持续阳性 /DS（-）时建议结合病史，谨慎选择 1 年复查或直接转诊阴道镜检查。
关于选择适宜的检测技术，专家共识原文提到：
1. 检测流程规范：为减少人为因素误差，首选推荐使用即用型试剂、全自动免疫细胞化学染片机进行检测，确保实验操作流程标准化。
德同生物CINdi欣娣®p16/Ki-67全自动制片染色系统是为免疫细胞化学制片染色全流程专门开发，与通用免疫组化制片机不同，可模拟湿盒环境进，更好地保持宫颈液基细胞形态和蛋白稳定。同时配置机载自动化包装即用型试剂，减少配置工作，进而提高效率，完全符合共识要求。
2. 随着越来越多的国内临床研究证实多种DS 检测试剂盒在子宫颈癌筛查异常时的分流效能优于细胞学分流，建议临床使用时谨慎选择获得 NMPA批准用于分流预期用途、且有循证医学证据支持的产品。
共识中专门引用德同生物数据，为来自浙江大学医学院附属妇产医院研究结果：共纳入717例HPV阳性宫颈脱落细胞标本，随后进行细胞学、德同生物（CINdi欣媂®）双染检测和某进口双染检测。对两种双染检测进行头对头比较，以活检组织病理学为金标准，评价其识别高级别宫颈上皮内瘤变(CIN)的有效性，结果发表在《Frontiers in Oncology》杂志上。结果显示：在对于高级别CIN的识别中，德同生物（CINdi欣媂®）双染检测与进口双染检测具有类似的灵敏度，更高的特异度和更好的有效性，可用于HPV阳性女性分流，且其性能优于某进口双染检测。
文章来源：中国妇产科临床杂志 2025 年 3 月 第 26 卷 第 2 期
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